در آمریکا چند نهاد اصلی مسئول تدوین، نظارت و اجرای استانداردهای دارویی هستند:

• U.S. Pharmacopeia (USP): مؤسسه‌ای علمی و غیرانتفاعی که استانداردهای رسمی دارویی را تدوین می‌کند.
• National Formulary (NF): مجموعه‌ای تکمیلی از استانداردها برای مواد جانبی دارویی.
• Food and Drug Administration (FDA): سازمان نظارتی اصلی که اجرای این استانداردها را الزامی می‌کند.
• CDER (Center for Drug Evaluation and Research): زیرمجموعه‌ای از FDA که به بررسی و تأیید علمی داروها می‌پردازد.

USP یا United States Pharmacopeia مرجع اصلی استانداردهای دارویی در آمریکاست.
این مجموعه شامل دستورالعمل‌های دقیق در زمینه‌های زیر است:

• آزمون‌های شیمیایی و فیزیکی برای شناسایی و سنجش مواد
• الزامات خلوص و پایداری داروها
• دستورالعمل‌های فرمولاسیون و بسته‌بندی
• روش‌های کنترل کیفیت در طول چرخه تولید

تمام داروهایی که در بازار آمریکا عرضه می‌شوند باید مطابق با الزامات USP تولید شوند.

USP–NF مخفف عبارت United States Pharmacopeia – National Formulary است.
این مجموعه شامل دو منبع رسمی استاندارد دارویی آمریکا است که با هم در یک کتاب یا پایگاه واحد منتشر می‌شوند:

1. USP (United States Pharmacopeia):
   شامل استانداردهای رسمی برای داروهای شیمیایی، زیستی، آنتی‌بیوتیک‌ها، واکسن‌ها، مواد اولیه فعال دارویی (API) و سایر ترکیبات دارویی است.
2. NF (National Formulary):
   شامل استانداردهای مواد جانبی دارویی (excipients)، یعنی موادی است که در ساخت دارو استفاده می‌شوند اما اثر درمانی مستقیم ندارند (مثل پرکننده‌ها، نگهدارنده‌ها، رنگ‌ها و طعم‌دهنده‌ها).

هر ویرایش از USP–NF شامل هزاران مونوگراف (Monograph) است.
مونوگراف‌ها در واقع برگه‌های استاندارد هستند که برای هر ماده یا دارو، اطلاعات زیر را مشخص می‌کنند:

• روش‌های شناسایی ماده
• آزمون‌های خلوص و مقدار
• شرایط نگهداری و بسته‌بندی
• روش‌های کنترل کیفیت
• ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی

اطلاعات گسترده‌ای در مورد استانداردهای دارویی است که می‌توان آن را در بخش‌های زیر خلاصه کرد:

• مونوگرافها (Monographs): حاوی مشخصات مواد دارویی، شامل شناسایی، خلوص، قدرت، و سایر آزمایش‌های لازم.
• استانداردهای آزمایشگاهی و تحلیلی: روش‌های تعیین کیفیت داروها، واکنش‌های شیمیایی و تست‌های مرتبط.
• استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice): قوانین تولید داروها مطابق با استانداردهای ایمنی و کیفیت.
• دستورالعمل‌های مرتبط با مواد کمکی دارویی: استانداردهای کیفیت برای ترکیباتی مانند نگهدارنده‌ها، روان‌کننده‌ها و سایر مواد غیر فعال.
• فرایندهای بیولوژیکی و بیوشیمیایی: شامل آزمایش‌های مورد نیاز برای داروهای زیستی و بیوفارما.
• داده‌های مکمل غذایی و ویتامین‌ها: استانداردهایی برای محصولات مکمل غذایی و تغذیه‌ای.

این مرجع برای گروه‌های زیر حیاتی است:

• داروسازان و صنایع دارویی (برای کنترل کیفیت تولیدات)
• سازمان‌های نظارتی مثل FDA (برای تأیید داروها)
• پژوهشگران دانشگاهی (برای استانداردسازی مواد آزمایشگاهی)
• آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت (برای آزمون‌های تطابق)

• USP و NF منابع علمی هستند که مشخصات دقیق مواد و فرآیندها را تعریف می‌کنند.
• FDA سازمانی اجرایی است که بر اساس همین منابع، داروها را بررسی، تأیید و نظارت می‌کند.
  در واقع USP و NF مبنای علمی، و FDA بازوی اجرایی استانداردهای دارویی در آمریکا هستند.

استانداردهای دارویی آمریکا جنبه‌های مختلفی از داروسازی را شامل می‌شوند، از جمله:

• کیفیت و خلوص مواد اولیه
• آزمون‌های کنترل کیفیت
• پایداری و شرایط نگهداری
• ایمنی بسته‌بندی و برچسب‌گذاری
• مستندسازی فرایند تولید
• الزامات ایمنی و ردیابی دارو

رعایت دقیق این استانداردها باعث می‌شود:

• کیفیت داروها تضمین شود
• عوارض ناخواسته کاهش یابد
• اعتماد میان بیماران، پزشکان و تولیدکنندگان افزایش پیدا کند
• تولیدکنندگان از نظر قانونی و اخلاقی مسئولیت خود را ایفا کنند

مطالب مرتبط

تأمین استانداردهای فنی، مهندسی و دارویی از طریق یابش

پایگاه اطلاعاتی اکسس گودید