سبد اکانت پایگاه های اطلاعاتی 
سبد منابع اطلاعاتی 
استانداردهای دارویی آمریکا (U.S. Pharmaceutical Standards)
تاریخچه
در دنیای امروز که کیفیت و ایمنی داروها نقشی حیاتی در سلامت جامعه دارند، وجود استانداردهای دارویی معتبر برای کنترل کیفیت مواد اولیه، فرآیند تولید و محصول نهایی اهمیت ویژهای پیدا کرده است. در ایالات متحده آمریکا، نهادهای معتبری همچون U.S. Pharmacopeia (USP) و Food and Drug Administration (FDA) مسئول تدوین و اجرای این استانداردها هستند تا اطمینان حاصل شود که هر دارو با بالاترین سطح کیفیت و ایمنی تولید و عرضه میشود.در سال ۱۸۲۰ یازده پزشک آمریکایی گرد هم آمدند تا با تدوین «نسخههای استاندارد» برای داروها، از کیفیت ناهمگون و خطرات ناشی از ترکیبات دارویی غیرقابل اطمینان جلوگیری کنند. در نتیجه این تلاش نهادی راه اندازی شد با نام United States Pharmacopeia (USP) که به مرور گسترش یافت و امروز جزئی از مرجع رسمی USP-NF است؛ مرجعی که استانداردهای دقیق شیمیایی، فیزیکی و آزمونهای کنترل کیفیت را برای داروها، مواد اولیه و ترکیبات جانبی تعیین میکند.
استاندارد دارویی چیست؟
استاندارد دارویی مجموعهای از الزامات و معیارهای علمی است که برای ارزیابی کیفیت، خلوص، ایمنی و اثربخشی داروها به کار میرود. این استانداردها مشخص میکنند که هر دارو یا ماده اولیه باید چه ویژگیهایی داشته باشد تا برای مصرف انسانی تأیید شود. رعایت دقیق استانداردهای دارویی باعث میشود که کیفیت داروها تضمین شود، عوارض ناخواسته کاهش یابد، اعتماد میان بیماران، پزشکان و تولیدکنندگان افزایش پیدا کند و تولیدکنندگان از نظر قانونی و اخلاقی مسئولیت خود را ایفا کنند. استانداردهای دارویی آمریکا در کنار مراجع اروپایی (European Pharmacopoeia) و ژاپنی (Japanese Pharmacopoeia) از معتبرترین منابع جهان به شمار میروند. اگر چه ساختار هر کدام متفاوت است، اما بسیاری از کشورها از USP بهعنوان مرجع بینالمللی برای ارزیابی کیفیت داروها استفاده میکنند.
استانداردهای دارویی آمریکا جنبههای مختلفی از داروسازی را شامل میشوند، از جمله:
- کیفیت و خلوص مواد اولیه
- آزمونهای کنترل کیفیت
- پایداری و شرایط نگهداری
- ایمنی بستهبندی و برچسبگذاری
- مستندسازی فرایند تولید
- الزامات ایمنی و ردیابی دارو
نهادهای تدوینکننده استانداردهای دارویی در آمریکا
- در آمریکا چند نهاد اصلی مسئول تدوین، نظارت و اجرای استانداردهای دارویی هستند:
- U.S. Pharmacopeia (USP): مؤسسهای علمی و غیرانتفاعی که استانداردهای رسمی دارویی را تدوین میکند.
- National Formulary (NF): مجموعهای تکمیلی از استانداردها برای مواد جانبی دارویی.
- Food and Drug Administration (FDA): سازمان نظارتی اصلی که اجرای این استانداردها را الزامی میکند.
- CDER (Center for Drug Evaluation and Research): زیرمجموعهای از FDA که به بررسی و تأیید علمی داروها میپردازد.
USP چیست و چه کاربردی دارد؟
USP یا United States Pharmacopeia مرجع اصلی استانداردهای دارویی در آمریکاست. تمام داروهایی که در بازار آمریکا عرضه میشوند باید مطابق با الزامات USP تولید شوند. این مجموعه شامل دستورالعملهای دقیق در زمینههای زیر است:
- آزمونهای شیمیایی و فیزیکی برای شناسایی و سنجش مواد
- الزامات خلوص و پایداری داروها
- دستورالعملهای فرمولاسیون و بستهبندی
- روشهای کنترل کیفیت در طول چرخه تولید
اطلاعات گستردهای در مورد استانداردهای دارویی است که میتوان آن را در بخشهای زیر خلاصه کرد:
- مونوگرافها (Monographs): حاوی مشخصات مواد دارویی، شامل شناسایی، خلوص، قدرت، و سایر آزمایشهای لازم.
- استانداردهای آزمایشگاهی و تحلیلی: روشهای تعیین کیفیت داروها، واکنشهای شیمیایی و تستهای مرتبط.
- استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice): قوانین تولید داروها مطابق با استانداردهای ایمنی و کیفیت.
- دستورالعملهای مرتبط با مواد کمکی دارویی: استانداردهای کیفیت برای ترکیباتی مانند نگهدارندهها، روانکنندهها و سایر مواد غیر فعال.
- فرایندهای بیولوژیکی و بیوشیمیایی: شامل آزمایشهای مورد نیاز برای داروهای زیستی و بیوفارما.
- دادههای مکمل غذایی و ویتامینها: استانداردهایی برای محصولات مکمل غذایی و تغذیهای.
USP-NF چیست؟
USP–NF مخفف عبارت United States Pharmacopeia – National Formulary است.این مجموعه شامل دو منبع رسمی استاندارد دارویی آمریکا است که با هم در یک کتاب یا پایگاه واحد منتشر میشوند. هرچند USP–NF در آمریکا تدوین میشود اما استانداردهای آن در بیش از ۱۴۰ کشور جهان پذیرفته شدهاند و بسیاری از داروسازان بینالمللی از آن بهعنوان مرجع اصلی کنترل کیفیت دارو استفاده میکنند:
- USP (United States Pharmacopeia):شامل استانداردهای رسمی برای داروهای شیمیایی، زیستی، آنتیبیوتیکها، واکسنها، مواد اولیه فعال دارویی (API) و سایر ترکیبات دارویی است.
- NF (National Formulary):شامل استانداردهای مواد جانبی دارویی (excipients)، یعنی موادی است که در ساخت دارو استفاده میشوند اما اثر درمانی مستقیم ندارند (مثل پرکنندهها، نگهدارندهها، رنگها و طعمدهندهها).
چه محتوایی در USP–NF وجود دارد؟
هر ویرایش از USP–NF شامل هزاران مونوگراف (Monograph) است.مونوگرافها در واقع برگههای استاندارد هستند که برای هر ماده یا دارو، اطلاعات زیر را مشخص میکنند:
- روشهای شناسایی ماده
- آزمونهای خلوص و مقدار
- شرایط نگهداری و بستهبندی
- روشهای کنترل کیفیت
- ویژگیهای فیزیکی و شیمیایی
چه کسانی از USP–NF استفاده میکنند؟
این مرجع علمی و استانداردهای دارویی برای گروههای زیر حیاتی است:
- داروسازان و صنایع دارویی (برای کنترل کیفیت تولیدات)
- سازمانهای نظارتی مثل FDA (برای تأیید داروها)
- پژوهشگران دانشگاهی (برای استانداردسازی مواد آزمایشگاهی)
- آزمایشگاههای کنترل کیفیت (برای آزمونهای تطابق)
تفاوت USP، NF و FDA
هر منبع علمی به عنوان یک اساس کار برای یک سازمان مورد استفاده قرار می گیرد. بر همین اساس USP و NF منابع علمی هستند که مشخصات دقیق مواد و فرآیندها را تعریف میکنند و FDA سازمانی اجرایی است که بر اساس همین منابع، داروها را بررسی، تأیید و نظارت میکند. در واقع USP و NF مبنای علمی، و FDA بازوی اجرایی استانداردهای دارویی در آمریکا هستند.
دسترسی به استانداردهای دارویی آمریکا
پژوهشگران، داروسازان و صنایع دارویی میتوانند از طریق پایگاه رسمی USP-NF Online به جدیدترین نسخههای استانداردها دسترسی پیدا کنند.
همچنین کاربران ایرانی میتوانند با کمک سرویسهای دسترسی علمی سایت یابش، از خدمات مرتبط با منابع دارویی بینالمللی بهرهمند شوند.
