پایگاه اطلاعاتی اکسس گودید | یابش؛ جستجوی دانش

آنچه در این مقاله می‌خوانید:

پایگاه اطلاعاتی اکسس گودید چیست؟

پایگاه اطلاعاتی اکسس گودید AccessGUDID یک پایگاه اطلاعاتی جهانی منحصر به فرد شناسایی دستگاه‌های پزشکی است. اکسس گودید حاوی اطلاعات شناسایی کلیدی دستگاه است که در مورد دستگاه‌های پزشکی که دارای شناسه دستگاه منحصر به فرد (UDI) هستند به FDA ارسال شده است. اکسس گودید یک پلتفرم آنلاین است که به کاربران امکان می‌دهد تا با استفاده از کد UDI یا سایر اطلاعات، به اطلاعات مربوط به یک دستگاه پزشکی در پایگاه اطلاعاتی GUDID دسترسی پیدا کنند.

GUDID چیست؟

GUDID یک پایگاه اطلاعاتی عمومی است که اطلاعات شناسایی دستگاه‌های پزشکی را ذخیره می‌کند. این اطلاعات به FDA ارائه می‌شود تا دستگاه‌های فروخته شده در ایالات متحده را از تولید تا توزیع و استفاده بیمار به طور کامل شناسایی کند. GUDID مخفف Global Unique Device Identification Database است که به فارسی به معنای پایگاه اطلاعاتی جهانی شناسایی منحصر به فرد دستگاه‌ها می‌باشد. این پایگاه اطلاعاتی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ایجاد شده است تا اطلاعات مربوط به تمام دستگاه‌های پزشکی که در ایالات متحده به فروش می‌رسند را در خود ذخیره کند.

FDA چیست؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بخشی از وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است. محصولات تحت نظارت FDA بیست سنت از هر دلار هزینه شده توسط مصرف کنندگان آمریکایی را تشکیل می دهند. این بدین معنی است که ۲۰ سنت از هر دلاری که مصرف‌کنندگان آمریکایی خرج می‌کنند، صرف خرید محصولاتی می‌شود که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نظارت می‌شوند.

UDI چیست؟

UDI یا Unique Device Identifier یک کد شناسایی منحصر به فرد است که به هر دستگاه پزشکی اختصاص داده می‌شود. این کد مانند یک شناسنامه برای دستگاه است و اطلاعات دقیقی از آن مانند نوع دستگاه، مدل، تولیدکننده، تاریخ تولید و … را در خود جای داده است. UDIها بر اساس استانداردهای بین المللی برای شناسایی منحصر به فرد ایجاد می شوند. این کد از دو بخش تشکیل شده است:

Device Identifier (DI): یک کد عددی یا الفبایی منحصر به فرد که برای یک نسخه یا مدل خاص یک دستگاه استفاده می‌شود.

Production Identifier(s) (PI): کدهای عددی یا الفبایی که اطلاعات تولید یک دستگاه را شناسایی می‌کنند. این کدها ممکن است شامل موارد زیر باشند:

شماره دسته یا بچ
شماره سریال
تاریخ انقضا
تاریخ تولید دستگاه
برای محصولات سلولی یا بافتی انسانی (HCT/P) که به عنوان دستگاه تنظیم می‌شوند، یک کد شناسایی متمایز که به تولیدکننده اجازه می‌دهد HCT/P را به اهداکننده مرتبط کند.

به زبان ساده‌تر: UDI یک کد است که هر دستگاه پزشکی را به طور منحصر به فرد شناسایی می‌کند. این کد شامل اطلاعاتی مانند نوع دستگاه، شماره سریال، تاریخ تولید و سایر جزئیات مربوط به تولید است. این کد به ردیابی و مدیریت دستگاه‌های پزشکی در زنجیره تأمین کمک می‌کند.

سازمان‌های خصوصی که «آژانس‌های صادرکننده» نامیده می‌شوند، توسط FDA معتبر هستند تا سیستمی را برای صدور UDI بر اساس این استانداردها راه‌اندازی کنند. یک شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) روی برچسب دستگاه هم به صورت متن ساده و هم در قالب قابل خواندن توسط ماشین ظاهر می شود. در زیر نمونه‌ای از یک شناسه دستگاه منحصر به فرد (UDI) از GS1، یکی از آژانس‌های صادرکننده معتبر FDA آمده است. از بارکد ۱ بعدی برای قالب قابل خواندن توسط ماشین استفاده می کند.

FDA در حال ایجاد سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد برای شناسایی مناسب دستگاه های فروخته شده در ایالات متحده – از ساخت تا توزیع تا استفاده بیمار است. می‌توانید از AccessGUDID برای جستجوی دستگاه‌های پزشکی خاص استفاده کنید یا همه داده‌های GUDID را به یکباره دانلود کنید. AccessGUDID همچنین فیدهای RSS و APIهایی را برای اتصال مستقیم شما به داده‌ها ارائه می‌دهد.

چرا GUDID و UDI مهم هستند؟

ایمنی بیمار: با استفاده از UDI و GUDID، می‌توان دستگاه‌های پزشکی را به طور دقیق شناسایی کرد و از اشتباهات در استفاده از آن‌ها جلوگیری کرد. این امر به ویژه در مواردی که چندین دستگاه مشابه در یک بیمارستان استفاده می‌شود بسیار مهم است.
ردیابی دستگاه‌ها: با داشتن یک سیستم شناسایی منحصر به فرد، می‌توان دستگاه‌های پزشکی را از تولید تا مصرف نهایی ردیابی کرد. این امر در صورت بروز مشکل با یک دستگاه خاص بسیار مفید است.
شفافیت بازار: GUDID به تولیدکنندگان، پزشکان، بیماران و سازمان‌های نظارتی این امکان را می‌دهد تا اطلاعات دقیقی درباره دستگاه‌های پزشکی در دسترس داشته باشند.
تحقیقات پزشکی: داده‌های موجود در GUDID می‌توانند برای انجام تحقیقات پزشکی و ارزیابی ایمنی و اثربخشی دستگاه‌های پزشکی استفاده شوند.

GUDID چگونه کار می‌کند؟

تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی موظف هستند که اطلاعات مربوط به دستگاه‌های خود را همراه با کد UDI به پایگاه داده GUDID ارسال کنند. این اطلاعات شامل مشخصات فنی دستگاه، تاریخ تولید، شماره سریال و سایر اطلاعات مرتبط است. هر دستگاه پزشکی دارای یک برچسب UDI است که روی خود دستگاه یا بسته‌بندی آن قرار دارد. این برچسب حاوی کد UDI و اطلاعات دیگری مانند نام تولیدکننده و مدل دستگاه است.شکل زیر یک برچسب ساختگی دستگاه پزشکی را نشان می دهد و عناصر داده GUDID را که روی برچسب ظاهر می شوند، شناسایی می کند. برای اطلاعات بیشتر وبسایت FDA UDI را ببینید.

چه کسانی از GUDID استفاده می‌کنند؟

تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی: برای ثبت اطلاعات دستگاه‌های خود در پایگاه اطلاعاتی
پزشکان و بیمارستان‌ها: برای شناسایی و انتخاب دستگاه‌های مناسب برای بیماران
بیماران: برای کسب اطلاعات بیشتر درباره دستگاه پزشکی که استفاده می‌کنند
سازمان‌های نظارتی: برای نظارت بر بازار دستگاه‌های پزشکی و بررسی گزارش‌های عوارض جانبی
محققان: برای انجام تحقیقات پزشکی

منابع

https://www.fda.gov/

https://accessgudid.nlm.nih.gov/